登録販売者をめざす方が知っておくべき医薬品の分類

医薬品の分類の写真Uncategorized

登録販売者が販売できる

医薬品の種類に制限はありますか?

現場経験約30年、現役管理薬剤師兼店長のbekenべけんといいます。

医薬品の分類はもともとシンプルでしたが、「登録販売者」資格ができたことや、ネット販売に対する法改正により複雑化してしまいました。

登録販売者をめざす方少しでも理解しやすいように、医薬品が分類された経緯を背景とともに解説します。



※医薬品のネット販売に関しては、「薬剤師」や「登録販売者」であれば可能なのではなく許可を得た有形の店舗があることが条件となります。詳しくはこちら。

登録販売者の資格ができるまでは、薬剤師と薬種商が医薬品を販売できる資格でした

「薬剤師」と「薬種商」販売できる医薬品の境界線

  • 「薬剤師」:「医療用医薬品※」と「一般用医薬品」の販売可
    ※処方箋に基づいて調剤する医薬品
  • 「薬種商」:「一般用医薬品」の販売可

「薬種商」とは


医薬品の販売資格で、難易度が高いこともあり一般医薬品(指定医薬品以外)を販売することができました。

「薬種商」になるためには

  • 薬学部の過程を修了したもの
  • 都道府県知事の行う試験に合格した者(中卒以上で5年、高卒以上で3年の実務経験が必要)

「登録販売者」の資格ができたことにより「薬種商」と「一般販売業」が統合された

  • 2009年の薬事法改正により「薬種商」は廃止となり「登録販売者」へと集約された
  • 「薬種商」は店舗に与えられる資格であるため「一般販売業」と「薬種商」は「店舗販売業」に統合された

「登録販売者」とリスク区分の新設

  1. 薬事法改正前、一般用医薬品は店舗に薬剤師がいなければ販売できませんでしたがが薬剤師の数が足らず「薬剤師の不在問題」が多発した。
  2. 国は、政府予算の大きな負担となっている保険医療費を抑制するためセルフメディケーション※を推進している。

    ※自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする)



1,2を背景に2009年の薬事法の改正により「登録販売者」が新設されました。

また、販売できる医薬品の範囲を明確にするために一般用医薬品を副作用と相互作用の面から判断し新設されたのがリスク区分です。

リスクの高いものから順に第1類~第3類と区分がなされました。

第1類医薬品

  •  ネット販売可
  • 薬剤師のみが販売可
  • リスク高に分類される医薬品で特に注意を必要とするため、薬剤師による書面を用いた情報提供が義務
  • 販売情報を2年間保存

第2類医薬品

  •  ネット販売可
  • 薬剤師・登録販売者が販売可
  • リスク中に分類される医薬品で注意を要する医薬品に分類され、情報の提供は努力義務

「指定第2類医薬品」

  • ネット販売可
  • 薬剤師・登録販売者が販売可能
  • 第2類医薬品のうち、患者さんの状況により情報提供の機会を増やすため情報提供施設から7m以内に陳列するルールを設けている。
  • 「2」の部分を丸や四角で囲み区別する。
指定第2類医薬品の写真

第3類医薬品

  • ネット販売可
  • 薬剤師・登録販売者が販売可
  • リスク低に分類される医薬品で、購入者から希望がなければ情報提供の義務はない

ネット販売訴訟により要指導医薬品の新設される

リスク区分が新設された際、厚生労働省は省令により第1類、第2類医薬品は対面販売を原則としたことから実質ネット販売禁止となりリスクが一番少ない第3類医薬品のみネット販売を認めていました。


ところが、反発した通販サイトの大手が、第1類、第2類医薬品のネット販売許可を求めて厚生労働省を訴え、1審で敗訴したものの最高裁判所での判決で勝訴。「省令は無効」との判決を下した結果一般用医薬品(第1類~第3類医薬品)のネット販売が可能となった一方、医療用医薬品から市販薬に転用されたばかりの取り扱いに関して十分注意が必要な医薬品に対して「要指導医薬品」の位置づけを設けました。

要指導医薬品の写真

要指導医薬品」 ネット販売不可

薬剤師のみ販売可

使用者本人に対して書面を用いて情報提供・薬学的見地に基づく指導を行わなければならない。販売情報を2年間保存しなければならない。

まとめ

医薬品の区分をただ丸暗記することは大変ですがどのような経緯で区別されてきたかがわかることで理解が深まります。

登録販売者の方が働く店舗にも要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱われている場合があるので販売に関するルールに関しては十分な理解が必須となります。

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